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儿童使用部分中药注射剂受限

我市各大医院早已停用

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近日,国家药监局相继对多款中药注射剂(液)的说明书进行修改,禁止将药物用于孕妇与儿童,其中不乏双黄连、柴胡等常见药品注射剂(液)。

记者 童阗韬

中药注射剂管制日趋严格

6月11日,国家药品监督管理局发文称,为进一步保障公众用药安全,决定对双黄连注射剂说明书增加警示语,并禁止4周岁及以下儿童、孕妇使用该产品。

双黄连注射液并非是第一个被限制使用的中药注射剂。5月29日,国家药品监督管理局公告,要求对柴胡注射液说明书增加警示语,对不良反应、禁忌、注意事项等进行修订,在禁忌项下明确列出“儿童禁用”。

自国家药监局新网站正式运行以来,至今共有4个中药注射剂修改说明书,这4个中药注射剂分别是参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液。而同时段仅有9个药品修改了说明书,中药注射剂占比近一半。

《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示,2015年中药注射剂报告数量前五名分别是清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。其中,参麦注射液、双黄连注射液已经在近段时间被责令修改药品说明书,说明书都要求本品要在有抢救条件的医疗机构使用和婴幼儿禁用。

金华市中医医院儿科主任医师胡之冬表示,国家药品监督管理局此次对于这类注射针剂的重新审查以及对批文文号的重新整理,体现了目前国家对注射针剂方面的重视,同时也对生产企业提出了更为严格的要求。“从前这方面问题并没有受到太大的重视,但通过这次重新审查以后,未来一旦产品出现问题,就可以直接找到负责的企业。”

柴胡注射剂明确列出“儿童禁用”

国家药品监督管理局在公告显示,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。其中,公告要求在禁忌项下明确列出“儿童禁用”,这就意味着具有70年历史,曾普遍被作为儿童“退烧针”的常见药品将退出我国儿童用药范围。

此外,柴胡注射液的不良反应明确增加8种,包括过敏反应、全身性反应以及皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等的不良反应。

公告还指出,柴胡注射液为处方药,临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。由于该药品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

值得注意的是,柴胡注射液早在2007年就被原国家食药监局列入“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”。

胡之冬说:“类似柴胡这类中药注射剂,我们医院10多年前就已停止使用,当时也仅仅针对成人退烧进行少量使用。更何况现在国家已经作出明文规定,这类国家明令禁止的中药注射剂是绝对不能再使用了。”

双黄连注射剂“禁忌”明确

双黄连注射剂是比较常用的清热解毒药物,在上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎等病症治疗中应用普遍。

此次发布的关于修订说明书的公告明确要求,双黄连注射液,包括注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂等相关系列药品,其说明书要增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等,并对“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行修订,其中“禁忌”项要明确指出:4周岁及以下儿童、孕妇禁用。同时,如果孩子对黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史,也要禁用这种药。

“注意事项”中还特别指出,医师在用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童(4周岁以上)等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测。

根据公告,双黄连注射剂可能引起的不良反应还包括过敏反应、全身性损害以及呼吸系统、心血管系统、消化系统、神经精神系统、用药部位等的不良反应。

事实上,从2009年开始,双黄连注射液一直是药品监控的重点,原国家食药监总局针对双黄连注射剂已多次发文。金华市中心医院儿科主任医师高原表示,一直以来中心医院都没有使用过双黄连注射液。

静脉输入中药注射剂

不良反应后果严重

金华市医学会秘书长卢伟志表示,柴胡注射液、双黄连注射液等是最早一批中药注射剂品种之一,在临床运用中曾受不少医生特别是儿科医生的青睐,一度成为治疗儿童感冒发热初期的首选药物。

卢伟志说:“由于中药注射剂都是从中药里面提取出来的,它的成分有时候不是十分明确,这样最直接导致的问题就是中药注射剂会出现杂质太多,不够纯的情况。同时,注射液都是通过‘打吊针’的方式直接从静脉输入体内,发生不良反应的严重程度要明显比口服高得多,特别是小孩子,更容易出现异常反应。此次要求柴胡注射液‘儿童禁用’、双黄连注射液‘4岁以下儿童禁用’,应该就是出于这个方面考虑的。据我了解,在此之前医院就算提供类似柴胡、双黄连、鱼腥草等这类中药注射剂,也是必须要在有能提供急救的条件下才允许使用的。”

同时,卢伟志还表示,虽然柴胡、双黄连等中药注射剂已经被明文禁止,但是口服液、颗粒以及药片等产品目前还是可以在按照说明书或是在医生的指导下使用的。“因为口服用药引发的不良反应主要也仅是胃肠道症状,如恶心、呕吐等,不会导致生命危险。”卢伟志说。

数据显示,2016年中药不良反应事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别为53.7%和38.6%,注射剂的占比较2015年的51.3%有所上升。如此看来,告别中药注射剂,将其改为口服用药、雾化吸收和直肠给药三种方式应该是行业的趋势。

来源: 作者:童阗韬 责任编辑: